Wirkungsbereich Medizinprodukte - Produktzertifizierung
Medizinprodukte - aktiv
- Geräte zur Bestimmung oder Überwachung von Vitalparametern
- medizinische Thermometer
- Tonometer
- nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
- medizinische Waagen
- Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung
- Strahlentherapiegeräte mit nichtionisierender Strahlung
- Hyperthermiegeräte
- Geräte zur Stimulation
- keine Laserchirurgiegeräte
Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Anhang III: EG-Baumusterprüfung
Anhang IV: EG-Prüfung
Wirkungsbereich Medizinprodukte - Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Medizinprodukte - aktiv und nicht aktiv
- medizinische Thermometer
- Tonometer
- nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
- medizinische Waagen
- Geräte zur Bestimmung der Vitalfunktion
Medizinprodukte - aktiv
- Geräte zur Überwachung von Vitalparametern
- Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung
- Strahlentherapiegeräte mit nichtionisierender Strahlung
- Hyperthermiegeräte
- Geräte zur Stimulation
- keine Laserchirurgiegeräte
Medizinprodukte - nicht aktiv
- medizinische Spritzen
- Volumen- und Durchflussmessgeräte
Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte
Anhang II: EG-Konformitätserklärung vollständiges Qualitätssicherungssystem
Anhang V: EG-Konformitätserklärung Qualitätssicherung Produktion
Anhang VI: EG-Konformitätserklärung Qualitätssicherung Produkt
und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13 485.
